Mientras que la profilaxis diaria con Truvada® registró una adhesión del 83%, este nivel descendió al 55% en la profilaxis intermitente y fue incluso menor en el uso poscoital del fármaco (26%)

Miguel Vázquez – 06/06/2012                                                                                                           Imagen

En la pasada Conferencia Internacional del Sida, se presentaron los resultados preliminares de un estudio africano en el que se comprobó que la administración de Truvada® (un fármaco que combina tenofovir y emtricitabina en un único comprimido) de forma intermitente como profilaxis preexposición (PPrE) se relacionó con un bajo nivel de adhesión, en comparación con su uso diario también con fines preventivos. Los datos finales de este estudio se publicaron en la revista PLoS ONE el pasado mes de abril.

Los resultados de dos grandes estudios de fase III, iPrEx y Partners PrEP, habían evidenciado que Truvada® presenta potencial como profilaxis para evitar la infección por VIH (véanse La Noticia del Día 29/11/2010 La Noticia del Día 19/07/2011). Al mismo tiempo, se han buscado estrategias de dosificación alternativas, principalmente el empleo intermitente programado y el adecuado a la necesidad, ya que algunos expertos habían planteado la posibilidad de que un uso menos frecuente podría reducir el riesgo de desarrollar efectos secundarios.

En el ensayo reflejado en la revista PLoS ONE, participaron 67 hombres que practican sexo con hombres (HSH) y cinco mujeres trabajadoras sexuales.

Los participantes fueron distribuidos aleatoriamente para recibir Truvada® de forma diaria o intermitente (lunes, viernes y dos horas después del sexo, sin superar una dosis diaria), en ambos casos en comparación con un placebo. Las personas participantes recibieron seguimiento a lo largo de cuatro meses.

Los niveles de adhesión a los regímenes de administración de fármacos del estudio se midieron empleando un sistema conocido como MEMS (sistema de monitorización de acontecimientos médicos, en el que las tapas de los contenedores de fármacos contienen un dispositivo electrónico que registran cada vez que son abiertos) y esa evaluación se completó con entrevistas mensuales de seguimiento.

Por su parte, se utilizaron mensajes de texto diarios para reunir datos sobre el comportamiento sexual a fin de calcular el grado de adhesión a la PPrE poscoital (los participantes tomaban Truvada® en la dos horas siguientes a la relación sexual).

Se comprobó que el nivel de adhesión fue del 83% en el caso de la PPrE diaria, mientras que en el caso de los que emplearon la profilaxis de forma intermitente (Truvada® tomada los lunes y viernes y en las dos horas siguientes a las relaciones sexuales) fue del 55%. Entre las personas que sólo tomaron Truvada® en las dos horas siguientes a las relaciones sexuales, la tasa de adhesión poscoital fue de un exiguo 26%.

Los responsables del estudio consideran que la menor tasa de adhesión a la profilaxis poscoital en el régimen intermitente puede ser un indicativo de que esta estrategia esté resultando difícil de seguir para las poblaciones incluidas en el ensayo, aunque también podría atribuirse a que la medición mediante MEMS o las propias declaraciones de los participantes no son demasiado precisas.

Las estrategias para administrar una PPrE de forma intermitente parecieron seguras y bien toleradas. El 97% de los efectos secundarios registrados fueron de carácter leve o moderado y el equipo de investigadores consideró que el 91% no estaban relacionados con el uso de Truvada®.

Tres de los participantes en el estudio experimentaron unas elevaciones moderadas de los niveles de creatinina (un posible signo de toxicidad renal relacionada con Truvada®), pero todos ellos se resolvieron de forma espontánea a lo largo del estudio. Asimismo, se registraron dos casos de aclaramiento anómalo de creatinina, otro posible signo de daño renal relacionado con el fármaco, uno en un voluntario que recibía Truvada® y otro en uno que recibía placebo. Estas anomalías también mejoraron de forma espontánea y no se documentaron otros signos clínicamente significativos de disfunción renal.

En la semana 16, una de las personas que participaba en el grupo de placebo se infectó por VIH.

Uno de los organismos implicados en el desarrollo de este ensayo, la Iniciativa Internacional por una Vacuna contra el Sida (IAVI, en sus siglas en inglés), afirma que será necesario realizar más estudios para determinar si el empleo intermitente de Truvada® como profilaxis preexposición podría constituir una estrategia de prevención del VIH viable entre la población de HSH y las trabajadoras sexuales en África. En la actualidad, hay muy pocos estudios que aborden la adhesión a regímenes de medicación no diarios y estos hallazgos podrán resultar útiles para poder estudiar la prevención del VIH mediante PPrE intermitente.

De forma reciente, el Comité Asesor de Fármacos Antivirales de la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA en sus siglas en inglés) había recomendado la ampliación del uso de Truvada® para su utilización como PPrE (véase La Noticia del Día 18/05/2012). Dicha recomendación se ha basado en los datos procedentes de diversos ensayos clínicos en los que se examinó la seguridad y eficacia de su empleo diario como profilaxis para prevenir la infección por VIH. Se espera que la FDA haga pública su resolución final el próximo 15 de junio.

Fuentes: Aidsmed / Elaboración propia.
Referencia: Mutua G, Sanders E, Mugo P, Anzala O, Haberer JE, et al. (2012) Safety and Adherence to Intermittent Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) for HIV-1 in African Men Who Have Sex with Men and Female Sex Workers. PLoS ONE 7(4): e33103. doi:10.1371/journal.pone.0033103

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